第一类医疗器械变更备案




一、办理条件:

1)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。


二、办理流程:

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证(完成备案)。

(办理总时限:约1-2周)

三、申请资料:

1)第一类医疗期械备案表

2)变化情况说明(附备案信息表变化内容对比列表)

3)变化证明文件

4)第一类医疗器械备案凭证

5)符合性声明

6)其他相关材料



四、办理依据:

《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。


五、注意事项:

答:备案申请时可能会回收原批准《备案凭证信息表》或《产品技术要求》。


六、咨询方式:

参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式


七、联系美临达:

美临达医疗(www.medlinda.com)

联系方式:18210828691(微信同)


 

美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

 

核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

 战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

  

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