無菌隔離裝置

隔離技術介紹 隔離技術一般采用密閉的裝置 ,例如Isolator(隔離器) 、RABS(限製進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用於無菌藥品的生產 、藥物研究和實驗室應用 。隔離技術的應...


隔離技術介紹

隔離技術一般采用密閉的裝置 ,例如Isolator(隔離器) 、RABS(限製進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用於無菌藥品的生產 、藥物研究和實驗室應用 。隔離技術的應用主要有3方麵的考慮 :1.保護無菌藥品在生產過程中不受交叉汙染或外部環境的影響 ;2.保護人員遠離高活性 、高致敏性和毒性物質的侵害(例如 :青黴素類 、細胞毒素類 、激素類 、抗腫瘤類 、放射性藥物等藥品) ;3.保護環境免受高活性 、高致敏性和毒性物質在無控製的條件下傳播 。
現代隔離/屏障技術主要分為三類 :

1.簡單屏障或分區 ;
2.限製進入屏障係統(RABS) ;
3.隔離式屏障係統(ISOLATOR) 。

作為屏障的隔離器 ,必須是完全密封的 ,這樣才便於控製 、並處理成無菌狀態 。一個完整的才操作過程可能需要若幹個隔離器組成的係統來完成 ,從而將整個流程與可能的汙染源(如 :周圍的設備和操作者)徹底分開 。
 
生產環境下的隔離 ,不外乎兩個原因 :保護工藝流程或者保護環境(操作人員) 。為了達到不同的目的 ,調節隔離器內的壓力水平以符合要求 ,這就是一個關鍵因素 。如果需要保護環境及工作人員 ,則隔離器內應一直保持負壓狀態 ,這樣即便隔離器出現裂縫 ,有害物質也不會泄出 ;而保護工藝流程時 ,隔離器應當保持正壓狀態 。

 
隔離器是一個完全密閉的環境 ,可對潛在的汙染源進行控製(通過過濾器 、傳遞裝置等裝置) ,也同時對人員進行了隔離 。為了達到這個目的 ,通過使用強製通風係統來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據需要來進行調節為正壓或者負壓) ,氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態或者環境 。(湍流 :氣流無固定方向隨意流動 ;層流 :氣流在平行的兩層無幹擾地單向流動 。)特定情況下 ,層流(產生和維持成本很高)的用處很大 ,可以保證重點區域中的顆粒被快速清除(一個方向上) ,例如 ,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具 ,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒 ,從而汙染操作過程 ,此時應該選擇層流 。

無菌隔離係統

RABS(限製區域隔離係統)為產品在特定區域內提供了一個保護屏障 ,防止產品被任何形式的汙染 。人員可通過“鼠洞”(特殊無菌通道)經過特殊材質的手套 ,對隔離區域的產品進行操作 ,從而實現對無菌空間的自由進入 。係統的所有接觸部件都是經過清洗與消毒的,隔離器的密閉操作過程可以完全防止二次汙染 ,保證了整個運輸過程中的高潔淨無菌環境 。

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